Mato Grosso é um dos quatros estados brasileiros escolhidos para testar a vacina indiana contra a Covid-19, a Covaxin (BBV152). O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos, sendo 500 do Estado.
Os demais são do Estado de São Paulo (3.000), do Rio de Janeiro (500) e da Bahia (500). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.
A aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorreu na última quinta-feira (13). Segundo a Anvisa, a candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia.
“O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2 (coronavírus), em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade”, informou.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos “in vitro” e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, garantiu.
Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa.
As outras são a Oxford/AstraZeneca; Coronavac/Instituto Butantan; vacina da Pfizer; Janssen-Cilag; da Medicago e da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação ética feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
Fonte: Diário de Cuiabá
